By Amine Djeffal, ASQ CQA, RAC, Quality and Regulatory Affairs Professional (Texte en français suit)
This year, the presentation following the 2019 ASQ annual General Assembly was given by Marie-Eve Carrier. Marie-Eve was involved in the early development of the cannabis industry in Canada back in 2014. She became recognized by Health Canada as QA person in 2017. She is currently working as Director of Quality and Regulatory Consulting at PipeDreemz Inc. She is also a teacher at Gerald-Godin College and a member of the C-45 Quality Association, serving as a national private-sector advocate for quality in the Canadian cannabis sector.
During the presentation a brief history of Cannabis Quality Assurance: at the Crossroads of Plant, Pharmaceutical and Food Sciences was given. We learned that cannabis was removed from US pharmacopoeia in 1942. Noteworthy, Canada was the first country of the G7 to legalize cannabis. The regulatory landscape was rapidly evolving from the Medical Marijuana Access Regulations (MMAR) in 2001 to the promulgation of The Cannabis Act and Regulations in 2018. Not only products (seeds, plants, fresh and dried cannabis, oil …) are now authorized for sale via specific licenses in Canada, but the Regulations have been amended in 2019 to add other derived products such as concentrated extracts, edibles and topicals.
License requirements were thoroughly discussed during the presentation. There are conditions to be fulfilled by license holders like a Quality Assurance System along with SOPs, Good Production Practices (GPP), hygiene, and compliance reports. The cannabis industry shares some similarities with the pharmaceuticals/biotech industry like record keeping, sanitation, IQ/OQ/PQ, adverse events reporting, CAPA, batch files and, last but not least, risk assessment and management.
There were many questions from the attendees pertaining to the role of the Responsible Person. This person doesn’t report to a Quality Director: he/she is the key person to interact with Health Canada’s inspectors. It is also mandatory to have a Quality Assurance Person (QAP) on site to ensure compliance to regulations. This person needs to have the skills, the knowledge and experience to work in such an environment. However, the QAP role is still not understood. This role shouldn’t be limited to paperwork.
Marie-Eve stressed that expertise are needed in this ever-evolving field. Cannabis regulations are hard to follow and interpret even by Health Canada. One of the challenges is how to use Quality and compliance tools to navigate this industry. The search of standardization is another issue that the industry is facing.
The presentation was very interesting with a lot of interaction from the attendees. Marie-Eve was challenged by questions coming from people currently working in the cannabis industry, as well as in the pharmaceuticals industry and from other different backgrounds. Discussions extended well after the presentation was over.
I really appreciated the whole evening.
It was worth the attendance.
Cette année, la présentation qui a suivi l'assemblée générale annuelle 2019 de l'ASQ a été donnée par Marie-Eve Carrier. Marie-Eve a participé au développement précoce de l'industrie du cannabis au Canada en 2014. Elle a été reconnue par Santé Canada en tant que personne chargée de l'assurance qualité en 2017. Elle travaille actuellement comme directrice de la qualité et de la consultation réglementaire chez PipeDreemz Inc. Elle est également enseignante au collège Gerald-Godin et membre de l'Association pour la qualité C-45, qui sert de défenseur national du secteur privé pour la qualité dans le secteur canadien du cannabis.
Au cours de la présentation, un bref historique de Cannabis Quality Assurance : at the Crossroads of Plant, Pharmaceutical and Food Sciences a été dressé. Nous avons appris que le cannabis a été retiré de la pharmacopée américaine en 1942. Il convient de noter que le Canada a été le premier pays du G7 à légaliser le cannabis. Le paysage réglementaire a rapidement évolué depuis le Règlement sur l'accès à la marijuana à des fins médicales (RAMM) en 2001 jusqu'à la promulgation de la Loi sur le cannabis et de son règlement d'application en 2018. Non seulement les produits (graines, plantes, cannabis frais et séché, huile...) sont désormais autorisés à la vente via des licences spécifiques au Canada, mais les règlements ont été modifiés en 2019 pour ajouter d'autres produits dérivés tels que les extraits concentrés, les edibles et les topiques.
Les exigences en matière de licence ont fait l'objet d'une discussion approfondie au cours de la présentation. Les titulaires de licences doivent remplir certaines conditions, comme un système d'assurance de la qualité assorti de procédures opératoires normalisées, de bonnes pratiques de production (BPP), d'hygiène et de rapports de conformité. L'industrie du cannabis présente des similitudes avec l'industrie pharmaceutique et biotechnologique, notamment en ce qui concerne la tenue des registres, l'hygiène, la QI/QO/PQ, la déclaration des effets indésirables, la CAPA, les dossiers de lot et, enfin, l'évaluation et la gestion des risques.
Les participants ont posé de nombreuses questions sur le rôle de la personne responsable. Cette personne ne relève pas d'un directeur de la qualité : elle est la personne clé pour interagir avec les inspecteurs de Santé Canada. Il est également obligatoire d'avoir une personne chargée de l'assurance qualité (PAQ) sur le site pour garantir la conformité aux règlements. Cette personne doit posséder les compétences, les connaissances et l'expérience nécessaires pour travailler dans un tel environnement. Cependant, le rôle du PAQ n'est pas encore bien compris. Ce rôle ne devrait pas se limiter à la paperasserie.
Marie-Eve a insisté sur le fait qu'une expertise est nécessaire dans ce domaine en constante évolution. Les réglementations relatives au cannabis sont difficiles à suivre et à interpréter, même par Santé Canada. L'un des défis est de savoir comment utiliser les outils de qualité et de conformité pour naviguer dans cette industrie. La recherche de la normalisation est un autre problème auquel l'industrie est confrontée.
La présentation a été très intéressante et a suscité de nombreuses interactions de la part des participants. Marie-Eve a été interpellée par les questions de personnes travaillant actuellement dans l'industrie du cannabis, dans l'industrie pharmaceutique et dans d'autres domaines. Les discussions se sont prolongées bien après la fin de la présentation.
J'ai vraiment apprécié la soirée dans son ensemble.
Cela valait la peine d'y assister.
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