By Amine Djeffal, ASQ CQA, RAC, Quality and Regulatory Affairs Professional (Texte français suit)
Last January 29th, I attended Sabrina Ippolito’s presentation about Risk in GxP industries. She has been in training and development for ten years and has been delivering knowledge to the emerging cannabis industry to provide training and consulting services to clients who are interested in developing their QMS to achieve ISO 9001 certification and beyond. As an auditor, she also conducts third-party certification and surveillance audits and has taught courses on topics such as ISO 9001:2015 requirements, internal auditing, HACCP and Pharmaceuticals GMP/GDP, just to name few.
Amongst the many topics discussed, we learned the difference between Quality Management and Risk Management. In fact, in most industries, we cannot discuss quality management without also considering the impact of risk. In addition, proactive versus reactive approaches when managing risks were discussed along with the Plan-Do-Check-Act (PDCA) cycle, which is emphasized in ISO 9001:2015 and the process approach which incorporates the PDCA cycle and risk-based thinking.
For those working in the pharmaceuticals/biotechnologies industries, Sabrina was highlighting that risk assessment, risk control and risk review is in line with the ICH Q9 guideline (Quality Risk Management). As for risk and opportunities, one of the attendees mentioned that there always be a residual (remote) risks that companies should be considering or willing to accept or not. This can be integrated in what we call the Strength, Weaknesses, Opportunities, threats (SWOT) analysis.
In response to another person from the pharmaceutical industry who stressed that ISO 9001 is a voluntary standard, whereas compliance to Good Manufacturing Practices (GMP) is a regulatory requirement, Sabrina explained that ISO 9001 can be used as a framework in any QMS as it guides continuous improvement efforts and the output data provides information for evidence-based decision making. The 2018 update of Health Canada GMP highlights risk-based thinking and management review, two topics embedded in ISO 9001:2015.
Overall the topic was very interesting and worth your attendance. It is also too broad to be covered in one evening. Throughout Sabrina’s presentation, I couldn't help but think about Vioxx heart risks, Heparin contamination, polyurethane in breast implants, the Nitrosamines crisis or the recent Coronavirus outbreak and their impacts on human health. In all these cases, risk management was lacking or poorly conducted, actions came too late. Definitely there are many lessons to be learned.
Le 29 janvier dernier, j'ai assisté à la présentation de Sabrina Ippolito sur les risques dans les industries GxP. Elle travaille dans le domaine de la formation et du développement depuis dix ans et a transmis ses connaissances à l'industrie émergente du cannabis pour fournir des services de formation et de conseil aux clients qui souhaitent développer leur SMQ afin d'obtenir la certification ISO 9001 et au-delà. En tant qu'auditrice, elle mène également des audits de certification et de surveillance par des tiers et a donné des cours sur des sujets tels que les exigences de la norme ISO 9001:2015, l'audit interne, l'HACCP et les BPF/PDG des produits pharmaceutiques, pour n'en citer que quelques-uns.
Parmi les nombreux sujets abordés, nous avons appris la différence entre la gestion de la qualité et la gestion des risques. En fait, dans la plupart des industries, nous ne pouvons pas discuter de la gestion de la qualité sans prendre en compte l'impact du risque. En outre, les approches proactives et réactives de la gestion des risques ont été abordées, ainsi que le cycle Planifier-Faire-Vérifier-Agir (PDCA), qui est mis en avant dans la norme ISO 9001:2015, et l'approche processus qui incorpore le cycle PDCA et la réflexion basée sur les risques.
Pour ceux qui travaillent dans les industries pharmaceutiques et biotechnologiques, Sabrina a souligné que l'évaluation, le contrôle et l'examen des risques sont conformes à la ligne directrice ICH Q9 (gestion des risques liés à la qualité). En ce qui concerne les risques et les opportunités, l'un des participants a mentionné qu'il existe toujours des risques résiduels (éloignés) que les entreprises devraient prendre en considération ou accepter ou non. Cela peut être intégré dans ce que nous appelons l'analyse des forces, faiblesses, opportunités et menaces (SWOT).
En réponse à une autre personne de l'industrie pharmaceutique qui a souligné qu'ISO 9001 est une norme volontaire, alors que la conformité aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) est une exigence réglementaire, Sabrina a expliqué qu'ISO 9001 peut être utilisée comme cadre dans tout SMQ, car elle guide les efforts d'amélioration continue et les données de sortie fournissent des informations pour la prise de décision fondée sur des preuves. La mise à jour 2018 des BPF de Santé Canada met l'accent sur la réflexion fondée sur les risques et la revue de direction, deux sujets intégrés dans la norme ISO 9001:2015.
Dans l'ensemble, le sujet était très intéressant et méritait que vous y assistiez. Il est également trop vaste pour être couvert en une seule soirée. Tout au long de la présentation de Sabrina, je n'ai pu m'empêcher de penser aux risques cardiaques du Vioxx, à la contamination par l'héparine, au polyuréthane dans les implants mammaires, à la crise des nitrosamines ou à la récente épidémie de coronavirus et à leur impact sur la santé humaine. Dans tous ces cas, la gestion des risques a été inexistante ou mal menée, et les mesures ont été prises trop tard. Il y a sans aucun doute de nombreuses leçons à tirer.
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