ASQ Montreal — Si Vous étiez Connecté... Pharmaceutical Data Integrity | Intégrité Des Données Pharma (Septembre 2022)

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Kia Kahhali

Par Jean-Pierre Amiel, ASQ Senior, CQA ret., Secrétaire, Secrétaire, Responsable du comité web et d’audit.

Ce 28 septembre 2022, Kia Kahhali, B. eng. et fondateur de APS Compliance Consultants Inc (également connu sous le nom de "Access Pharma Solutions"), une société privée d'experts qui assiste les industries pharmaceutiques et alimentaires, nous a donné un aperçu et une pléthore d'informations sur la qualité, la conformité, la validation et les réglementations qui affectent la qualité et l'intégrité des données dans les industries pharmaceutiques, biopharmaceutiques et apparentées.

Une fois de plus, nous avons jeté un coup d'œil dans le monde en pleine expansion de la documentation des processus de données, mais pour moi, il s'agissait d'une véritable mise à jour des réflexions sur la préparation et le cycle de vie du DATA (données). Soyons honnêtes, c'était vraiment "intense" car notre présentateur a essayé de condenser tellement d'informations dans sa présentation de 90 minutes que c'était comme... une surcharge de data 😁, jeu de mots intentionnel.

Kia a commencé par s'assurer que les 33 participants présents comprenaient qu'il y avait deux définitions de base de ce que sont les données et que le champ d'application de l'intégrité des données est beaucoup plus large que les seuls résultats des tests analytiques, car il comprend l'échantillonnage, l'inspection et les activités de test, ainsi que tout écart et toute enquête au cours du processus.

L'un des aspects les plus intéressants de sa présentation a été son commentaire sur le fait qu'il utilise des normes écrites il y a plus de 20 ans et qui ont eu peu de mises à jour récentes — non pas parce qu'il n'y a rien de nouveau dans les principes relatifs aux données — mais plutôt parce que les principes restent "d'actualité". Il a également déclaré que les contrôles de l'intégrité des données devraient être basés sur les risques de la perte de ces données. Mais le plus difficile, et j'y ai été confronté, est que le système utilisé DOIT permettre au futur lecteur/régulateur/auditeur d'accéder et de lire les données ORIGINALES. Il y a maintenant un problème... car il a suggéré que seul le flux de données original soit stocké, et non les versions interprétées ou résumées, afin qu'il puisse être reproduit. S'agit-il d'une exigence pour des domaines particuliers ? Cela implique également que les données "brutes" doivent survivre à toute évolution technologique. Et bien sûr, cela signifie que les méthodes utilisées pour la validation et le transfert des données font également partie des archives du laboratoire et doivent être incluses dans le champ d'application du système d'intégrité des données.

  • Définition des données brutes : L'original (données) qui peut être décrit comme la première capture de l'information, y compris toutes les métadonnées contextuelles, de l'échantillonnage au rapport, qu'il soit enregistré sur papier ou électroniquement, permettant la reconstruction complète des activités et l'évaluation des rapports. Les informations initialement capturées dans un état dynamique doivent rester disponibles dans cet état.
  • Interprétation : Qu'elles aient été capturées dans un état dynamique et générées électroniquement, les copies papier ne peuvent être considérées comme des "données brutes".

En ce qui concerne les exigences du système, il y avait le soutien et l'implication habituels de la direction, mais aussi le besoin de formation des employés et l'enregistrement de cet engagement, car l'objectif est de "garantir un engagement de l'ensemble de l'organisation, de la salle du conseil jusqu'au banc de laboratoire et à l'atelier de production". J'ouvre une parenthèse ici, l'ASQ exige depuis quatre ans que toute l'équipe de direction de votre section suive et réussisse un cours en ligne sur le Règlement général sur la protection des données (RGPD), un système européen de protection de la vie privée et de sécurité, qui impose aux organisations des obligations de protection des informations personnelles des différents membres — un engagement.

Kia a expliqué que pour l'approche d'intégrité des données, afin d'offrir des clarifications, les organismes de réglementation ont choisi de publier guides d'orientation plutôt que de modifier les normes. Il a présenté un modèle d'intégrité des données pour un système de qualité pharmaceutique à trois niveaux et a expliqué qu'un système de gestion de la maintenance informatisée, tel que le logiciel Alleye de sa société, peut mieux traiter le Niveau 1 - Équipements et systèmes et qu'il travaille sur un autre système pour le Niveau 2 - Méthodes et procédures analytiques. Kia a aussi fourni une bibliothèque de référence des différents documents cités dans sa présentation PDF.

Vous souvenez-vous du papier et du stylo ? C'était relativement facile à conserver, mais cela entre dans la catégorie de l'interprétation de l'information. Qu'en est-il des cassettes et des bobines de bandes magnétiques, des disquettes de 8 pouces, 5 1/4 pouces et 3 1/2 pouces, des ordinateurs et des logiciels pour les faire fonctionner et les piloter ? J'aurais aimé demander ces précisions, mais il y avait tellement de choses à dire sur les stratégies et les structures des systèmes d'intégrité des données que nous avons tout juste réussi à finir dans le temps imparti. Cela signifie peut-être qu'une autre session sur ce sujet est à envisager.

Vous avez définitivement manqué un bon survol d'un sujet populaire - un vote de 87% par les participants. Bien fait! Intéressant encore une fois! Super soirée.

Merci à tous pour votre participation!

News Montreal Section 10/04/2022 9:53am CDT

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